Acerca del estudio GRACE

¿Qué es GRACE?

GRACE es el mayor estudio sobre el VIH/SIDA realizado hasta la fecha en América del Norte con mujeres que han recibido tratamiento contra el VIH anteriormente. En el estudio GRACE se investigó si PREZISTA/Norvir® (ritonavir)* combinado con otros medicamentos antirretrovirales (ARV) tendría un efecto distinto en las mujeres que en los hombres.

El estudio GRACE se centró en las mujeres que habían recibido tratamiento contra el VIH anteriormente, particularmente mujeres de color, debido al efecto desproporcionado que el VIH/SIDA tiene en ese sector de la población en todo el país. Haga clic en cualquiera de los enlaces a la izquierda para saber más.

La visión de GRACE

Janssen Therapeutics, División de Janssen Products, LP, el patrocinador del estudio GRACE, se asoció a médicos especialistas que tenían experiencia en el tratamiento de mujeres en instituciones médicas comunitarias y trabajó en estrecha colaboración con comunidades de todo el país para lograr que las mujeres procuren atención médica.

Los investigadores reconocieron que las mujeres con VIH/SIDA tienen necesidades especiales para participar en ensayos clínicos y pueden requerir:

  • Transporte y servicios de cuidado de niños
  • Orientación psicológica y/o apoyo emocional de parte de clínicos y otras mujeres que viven con VIH/SIDA
  • Información sobre los beneficios y riesgos de participar en investigaciones clínicas
  • Ayuda adicional para continuar el tratamiento

Apoyo para las mujeres con VIH/SIDA

Un equipo de apoyo completo para las mujeres con VIH/SIDA, particularmente las mujeres de color, puede ayudarlas a mantenerse conectadas y continuar atendiéndose para permitir un manejo óptimo del tratamiento.

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Janssen Therapeutics consideró que este enfoque alentaría a las mujeres con VIH/SIDA a hacerse atender, a estar dispuestas a seguir participando en el estudio clínico y que, una vez finalizado el estudio, podría ayudarlas a lograr atenderse y continuar bajo tratamiento.

*PREZISTA tomado junto con Norvir® puede escribirse PREZISTA/Norvir®, PREZISTA/ritonavir o PREZISTA/r. En este sitio web utilizamos PREZISTA/Norvir®.

Acerca de PREZISTA

PREZISTA® (darunavir) es un medicamento recetado. Es una opción de tratamiento dentro de la clase de medicamentos contra el VIH (virus de inmunodeficiencia humana) conocidos como inhibidores de la proteasa.

PREZISTA siempre se toma junto con ritonavir (Norvir®) y en el mismo momento, en combinación con otros medicamentos contra el VIH para el tratamiento de la infección por el VIH en personas adultas. PREZISTA también debe tomarse con alimentos.

  • El uso de otros medicamentos activos contra el VIH en combinación con PREZISTA/ritonavir (Norvir®) puede aumentar sus posibilidades de combatir el VIH. Su profesional de la salud trabajará con usted para encontrar la combinación adecuada de medicamentos contra el VIH
  • Es importante que permanezca al cuidado de su profesional de la salud durante el tratamiento con PREZISTA

PREZISTA no cura la infección por el VIH o el SIDA, ni evita el contagio del VIH a otras personas.

Lea la información importante de seguridad que figura a continuación y hable con su profesional de la salud para saber si PREZISTA es conveniente para usted.

Información importante de seguridad

¿Cuál es la información más importante que debo conocer sobre PREZISTA?

  • Un número reducido de pacientes informaron casos de problemas hepáticos a partir del uso de PREZISTA con Norvir®, lo que puede suponer un riesgo para la vida. El profesional de la salud debe realizarle algunos análisis de sangre antes de comenzar un tratamiento combinado que incluya PREZISTA. Si usted tiene una infección por hepatitis B o C crónica, el profesional de la salud deberá realizar análisis de sangre con más frecuencia, dado que presenta un mayor riesgo de tener problemas hepáticos
  • Converse con su profesional de la salud acerca de los signos y síntomas relacionados con los problemas hepáticos. Estos pueden incluir color amarillento de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina oscura (color té), heces de color pálido (al evacuar), náuseas, vómitos, inapetencia, o dolor, molestias o sensibilidad del lado derecho, debajo de las costillas
  • Un número reducido de pacientes informó la aparición de un sarpullido grave o potencialmente mortal a partir del uso de PREZISTA. Comuníquese con su médico de inmediato si tiene algún tipo de sarpullido.

¿Se puede tomar PREZISTA con otros medicamentos?

  • Tomar PREZISTA con determinados medicamentos podría causar efectos secundarios graves o potencialmente mortales, o bien podría causar la pérdida de su eficacia. No tome PREZISTA si está tomando los siguientes medicamentos: alfuzosina (Uroxatral®), dihidroergotamina (D.H.E.45®, Migranal®), ergonovina, ergotamina (Wigraine®, Ergostat®, Cafergot®, Ergomar®), metilergonovina, cisaprida (Propulsid®), pimozida (Orap®), midazolam oral, triazolam (Halcion®), rifampina (Rifadin®, Rifater®, Rifamate®), sildenafilo (Revatio®) para tratar la hipertensión arterial pulmonar, indinavir (Crixivan®), lopinavir/ritonavir (Kaletra®), saquinavir (Invirase®), lovastatina (Mevacor®, Altoprev®, Advicor ®), pravastatina (Pravachol®), simvastatina (Zocor®, Simcor®, Vytorin®), salmeterol (Serevent®), o productos que contengan hierba de San Juan
  • Antes de tomar PREZISTA, informe a su profesional de la salud si está tomando sildenafilo (Viagra®), vardenafilo (Levitra®), tadalafilo (Cialis®, Adcirca®), atorvastatina (Lipitor®), atorvastatina/amlodipina (Caduet®), rosuvastatina (Crestor®), o colchicina (Colcrys®). Esta no es una lista completa de medicamentos. Procure informar al profesional de la salud acerca de todos los medicamentos que esté tomando o tenga previsto tomar, además de los medicamentos de venta con o sin receta, vitaminas y suplementos a base de hierbas
  • Informe al profesional de la salud si está tomando anticonceptivos que contengan estrógeno. PREZISTA podría disminuir la eficacia de los anticonceptivos que contienen estrógeno. Deberá tomar medidas de anticoncepción adicionales, como el uso de condones

¿Qué debo contarle a mi médico antes de comenzar a tomar PREZISTA?

  • Antes de tomar PREZISTA, informe al profesional de la salud si padece alguna otra afección, como alergia a las sulfamidas, diabetes, problemas hepáticos (incluso hepatitis B o C) o hemofilia
  • Informe al profesional de la salud si está embarazada o planea quedar embarazada, o si está amamantando
    • No se conocen los efectos de PREZISTA en las embarazadas o en sus fetos. Usted debe decidir junto con el profesional de la salud si es conveniente que tome PREZISTA
    • No debe amamantar si está tomando PREZISTA. Tampoco debe amamantar si tiene VIH debido a la posibilidad de contagiar el VIH a su bebé

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de PREZISTA?

  • Algunos pacientes que tomaron medicamentos inhibidores de la proteasa, entre los cuales se encuentra PREZISTA, informaron casos de hiperglucemia, diabetes o empeoramiento de la diabetes y un aumento de las hemorragias en personas con hemofilia.
  • Se han observado cambios en la grasa corporal de algunos pacientes que toman medicamentos contra el VIH, entre los cuales se encuentra PREZISTA. Aún se desconocen la causa y los efectos a largo plazo de estas afecciones
  • Al igual que con otros inhibidores de la proteasa, tomar PREZISTA puede fortalecer la respuesta del sistema inmunitario, lo que le permite comenzar a combatir las infecciones que se mantuvieron ocultas. Los pacientes pueden manifestar signos y síntomas de inflamación que pueden incluir hinchazón, sensibilidad o enrojecimiento
  • Los efectos secundarios más comunes relacionados con el uso de PREZISTA incluyen diarrea, náuseas, sarpullido, dolor de cabeza, dolor estomacal y vómitos. Otros efectos secundarios graves importantes incluyen inflamación del hígado o del páncreas y aumento de los niveles de grasa corporal.
  • Esta no es una lista completa de todos los posibles efectos secundarios. Si presenta alguno de estos efectos secundarios, hable con su profesional de la salud. No suspenda el uso de PREZISTA ni de ningún otro medicamento sin consultar previamente con el profesional de la salud

Lo invitamos a que informe a la FDA sobre los efectos secundarios negativos de los medicamentos de venta con receta médica. Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088

Consulte la información del producto ritonavir (Norvir®) (información para el paciente) para obtener más información sobre medidas preventivas

Consulte la información completa sobre el producto que se adjunta para obtener más detalles.